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生物制藥凈化工程

生物制藥潔凈車(chē)間
2021-12-22 09:33:22

生物制藥潔凈車(chē)間

生物制藥潔凈車(chē)間是專(zhuān)門(mén)為生物制藥行業(yè)設(shè)計(jì)和建造的一種特殊工作環(huán)境,旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。這樣的車(chē)間遵循嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范,以控制空氣中的微粒、微生物、化學(xué)污染物等潛在污染源,從而防止它們對(duì)產(chǎn)品造成污染。

生物制藥潔凈車(chē)間的特點(diǎn):
1. 潔凈度標(biāo)準(zhǔn):車(chē)間內(nèi)部的空氣潔凈度需要達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),如ISO 7(美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的Class 10,000)、ISO 8(Class 1,000,000)等,甚至更高。這通常通過(guò)安裝高效過(guò)濾器和空氣循環(huán)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
2. 微生物控制:生物制藥潔凈車(chē)間內(nèi)對(duì)微生物的控制至關(guān)重要。除了通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)減少微生物的數(shù)量外,還需要采取定期的消毒和清潔措施,以及嚴(yán)格控制人員的進(jìn)入和操作。
3. 溫濕度控制:為了保持藥品的穩(wěn)定性和生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行,車(chē)間內(nèi)的溫度和濕度需要控制在一定的范圍內(nèi)。這通常通過(guò)安裝空調(diào)和濕度調(diào)節(jié)設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。
4. 設(shè)備和材料:車(chē)間內(nèi)使用的設(shè)備和材料也需要符合特定的標(biāo)準(zhǔn),如耐腐蝕、易清潔、不產(chǎn)生靜電等,以減少對(duì)產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。
5. 操作流程:生物制藥潔凈車(chē)間內(nèi)的操作流程也需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定,包括人員培訓(xùn)、著裝要求、操作程序等,以確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和一致性。
6. 監(jiān)控和記錄:為了實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車(chē)間的潔凈度和其他參數(shù),車(chē)間內(nèi)通常會(huì)安裝各種監(jiān)控設(shè)備,如粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等。同時(shí),所有與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的數(shù)據(jù)也需要被詳細(xì)記錄和保存,以備后續(xù)審查和分析。

生物制藥潔凈車(chē)間等級(jí):
生物制藥潔凈車(chē)間等級(jí)主要根據(jù)空氣潔凈度來(lái)劃分,一般分為四個(gè)級(jí)別:A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。這四個(gè)級(jí)別與制藥工業(yè)中常用的100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)和30萬(wàn)級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng),但具體定義和應(yīng)用場(chǎng)景有所不同。
1. A級(jí)潔凈區(qū):屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域,如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。在無(wú)菌裝配或連接操作區(qū)域,需要用單向流操作臺(tái)來(lái)維護(hù)該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài),只有在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),方可使用較低的風(fēng)速。A級(jí)潔凈區(qū)對(duì)應(yīng)的是100級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)不超過(guò)100個(gè)。
2. B級(jí)潔凈區(qū):一般指無(wú)菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級(jí)潔凈區(qū)背景區(qū)域則需要在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
3. C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū):通常指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。C級(jí)潔凈區(qū)對(duì)應(yīng)的是1萬(wàn)級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),D級(jí)潔凈區(qū)對(duì)應(yīng)的是10萬(wàn)級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

生物制藥潔凈車(chē)間要求:
1. 潔凈度要求:根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同階段,生物制藥潔凈車(chē)間需滿足相應(yīng)的潔凈度等級(jí),如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)等。同時(shí),對(duì)于空氣中的微生物含量和塵埃粒子數(shù)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合藥品生產(chǎn)的要求。
2. 溫濕度控制:生物制藥潔凈車(chē)間的溫度和濕度應(yīng)保持穩(wěn)定,以滿足藥品生產(chǎn)的工藝要求。一般而言,溫度應(yīng)控制在20-25℃,相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%。此外,還需根據(jù)產(chǎn)品的不同要求選擇合適的溫濕度范圍。
3. 空氣質(zhì)量:車(chē)間內(nèi)的空氣質(zhì)量應(yīng)達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于氧氣含量、空氣壓差等指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行合理設(shè)置和監(jiān)控。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)該定期監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
4. 設(shè)施配置:生物制藥潔凈車(chē)間應(yīng)配備齊全的生產(chǎn)設(shè)施,如操作臺(tái)、灌裝設(shè)備、滅菌設(shè)備等,以滿足生產(chǎn)工藝的需求。設(shè)備選型應(yīng)符合GMP要求,具有高效、穩(wěn)定、易清潔的特點(diǎn)。同時(shí),應(yīng)合理設(shè)計(jì)物料傳遞路線,確保物料傳遞過(guò)程中的清潔度和減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
5. 安全與環(huán)保:車(chē)間應(yīng)具備完善的安全設(shè)施,如消防器材、應(yīng)急通道等,并應(yīng)符合環(huán)保要求,確保廢氣、廢水等排放達(dá)到國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
6. 平面布局與功能區(qū)域劃分:生物制藥潔凈車(chē)間的平面布局應(yīng)合理規(guī)劃,避免交叉污染和人流、物流的混亂。應(yīng)明確劃分生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和控制區(qū),各區(qū)域之間應(yīng)采取有效的隔離措施。
7. 人員凈化設(shè)施:為了防止人員攜帶污染物進(jìn)入車(chē)間,應(yīng)設(shè)置人員凈化設(shè)施,如風(fēng)淋室、換鞋間等。同時(shí),對(duì)進(jìn)入車(chē)間的人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)和管理,確保他們了解并遵守車(chē)間的潔凈度要求和操作規(guī)程。

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